Good Manufacturing Practices (Goede Manier van Produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd.
Deze manier van produceren, genaamd Good Manufacturing Practice, is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen.
Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort.
Enkele principes van GMP zijn:
- Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn vastgelegd en moeten voldoen aan de eisen (specificaties);
- De kwaliteit van grondstoffen en eindproducten wordt getest;
- Alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP’s (Standard Operating Procedures) of ook wel ‘werkvoorschriften’ vastgelegd;
- Al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de uit te voeren werkzaamheden; verantwoordelijkheden en taken zijn vastgelegd;
- Fabrieks- en productieomstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreiniging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen;
- Apparatuur/installaties zijn gevalideerd, wijzigingen zonder goedkeuring zijn niet toegestaan.
GMP vereist:
- Er zijn helder beschreven, bewezen, betrouwbare fabricageprocessen aanwezig;
- Inspecties, onderhoud en validaties worden uitgevoerd;
- Tijdens de fabricage wordt (handmatig of geautomatiseerd) geregistreerd of alle stappen juist zijn uitgevoerd. Afwijkingen van de instructies worden uitgebreid vastgelegd en onderzocht;
- De complete geschiedenis van elke partij (van grondstof tot klant) wordt zo bewaard dat hij gemakkelijk nagezocht kan worden;
- De producten worden op de juiste wijze opgeslagen en vervoerd;
- Er is een methode om partijen zo nodig terug te halen uit de verkoop;
- Klachten over kwaliteitsproblemen worden adequaat afgehandeld en onderzocht. Zo nodig worden maatregelen genomen om herhaling te voorkomen.
GMP vereist ook een grondige handhaving van de hygiëne. Als iemand, bijvoorbeeld vanwege een besmettelijke ziekte of open wond, een gevaar vormt voor de productkwaliteit, moet hij dit melden en moeten maatregelen genomen worden.